සියලුම FDA ලියාපදිංචි සහතික නිල නොවේ

සියලුම FDA ලියාපදිංචි සහතික නිල නොවේ

FDA විසින් ජුනි 23 වන දින සිය නිල වෙබ් අඩවියේ “උපාංග ලියාපදිංචි කිරීම සහ ලැයිස්තුගත කිරීම” නමින් නිවේදනයක් නිකුත් කරන ලදී.

bghf3w

FDA විසින් වෛද්‍ය උපකරණ ආයතන සඳහා ලියාපදිංචි සහතික නිකුත් නොකරයි. FDA ලියාපදිංචිය සහ ලැයිස්තුගත කිරීම සහතික නොකරයි 
ලියාපදිංචි සහ ලැයිස්තුගත කර ඇති සමාගම් සඳහා තොරතුරු. ලියාපදිංචි කිරීම සහ ලැයිස්තුගත කිරීම මඟින් සමාගමක අනුමැතිය හෝ නිෂ්කාශනය නොකෙරේ 
හෝ ඔවුන්ගේ උපාංග.

FDA ලියාපදිංචි කිරීමේදී අප අවධානය යොමු කළ යුතු කරුණු පහත පරිදි වේ.
ප්රශ්නය 1: FDA සහතිකය නිකුත් කළ ආයතනය කුමක්ද?

පිළිතුර: FDA ලියාපදිංචිය සඳහා සහතිකයක් නොමැත. නිෂ්පාදිතය FDA සමඟ ලියාපදිංචි කර ඇත්නම්, ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගනී. FDA විසින් අයදුම්කරුට පිළිතුරු ලිපියක් ලබා දෙනු ඇත (FDA හි ප්‍රධාන විධායක විසින් අත්සන් කරන ලදි), නමුත් FDA සහතිකයක් නොමැත.

මේ අවස්ථාවේදී එෆ්ඩීඒ එවැනි දැන්වීමක් නිවේදනය කිරීම ප්‍රබල මතක් කිරීමකි! එක්සත් ජනපදයේ මෑතදී ඇති වූ වසංගත තත්ත්වය හේතුවෙන් එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කරන වෛද්‍ය වසංගත වැළැක්වීමේ නිෂ්පාදන සඳහා ඇති ඉල්ලුම විශාල වශයෙන් ඉහළ ගොස් ඇති අතර අපනයන ලියාපදිංචි කිරීමේ ඉල්ලුම ද වැඩි වී තිබේ

සමහර ව්‍යවසායන් නිෂ්පාදකයින්ට සහතික නිකුත් කිරීම සඳහා FDA ලෙස පෙනී සිටින විට, සමහර බෙදාහැරීමේ ව්‍යවසායන් නිෂ්පාදකයින්ගෙන් උපදෙස් ලබා ගැනීමේදී ව්‍යාජ “FDA සහතික” ලබා ගත හැකිය.
ප්රශ්නය 2: FDA සහතික කළ රසායනාගාරයක් අවශ්යද?

පිළිතුර: FDA යනු නීතිය ක්‍රියාත්මක කරන ආයතනයක් මිස සේවා ආයතනයක් නොවේ. ඔවුන් FDA සහතික කිරීමේ රසායනාගාරයක් යැයි යමෙකු පැවසුවහොත්, ඔවුන් අවම වශයෙන් පාරිභෝගිකයින් නොමඟ යවයි, මන්ද FDA හට මහජන සේවාවක් නොමැති බැවිනි

ලිංගික සහතික කිරීමේ ආයතන සහ රසායනාගාරවල ඊනියා “නම් කරන ලද රසායනාගාරයක්” නොමැත. ෆෙඩරල් නීතිය බලාත්මක කිරීමේ ආයතනයක් ලෙස, FDA විනිසුරුවරයෙකු මෙන්ම මලල ක්‍රීඩකයෙකු ලෙස කටයුතු නොකළ යුතුය. FDA විසින් සේවාව පරීක්ෂා කරනු ඇත

රසායනාගාරයේ GMP ගුණාත්මකභාවය හඳුනා ගනු ඇති අතර සුදුසුකම් ලත් තැනැත්තාට සහතිකය නිකුත් කරනු ලැබේ, නමුත් එය “නම් කිරීම” හෝ මහජනයාට නිර්දේශ නොකෙරේ.
3 වන ප්‍රශ්නය: FDA ලියාපදිංචියට එක්සත් ජනපද නියෝජිතයෙකු අවශ්‍යද?

පිළිතුර: ඔව්, ව්‍යවසායයක් එෆ්ඩීඒ හි ලියාපදිංචි කිරීමේදී එක්සත් ජනපද පුරවැසියෙකු (සමාගමක් / සංගමයක්) එහි නියෝජිතයා ලෙස පත් කළ යුතුය. එක්සත් ජනපදයේ පිහිටා ඇති ක්‍රියාවලි සේවා සඳහා නියෝජිතයා වගකිව යුතු අතර එය FDA සහ අයදුම්කරු සම්බන්ධ කර ගැනීමේ මාධ්‍යය වේ.

FDA ලියාපදිංචි කිරීමේදී පොදු වැරදි

1. FDA ලියාපදිංචිය CE සහතිකයට වඩා වෙනස් ය. එහි සහතික කිරීමේ ක්‍රමය CE සහතික කිරීමේ නිෂ්පාදන පරීක්ෂණ + වාර්තාකරණ සහතික ප්‍රකාරයට වඩා වෙනස් වේ. FDA ලියාපදිංචිය ඇත්ත වශයෙන්ම අඛණ්ඩතාව ප්‍රකාශ කිරීමේ ක්‍රමය අනුගමනය කරයි, එනම්, ඔබේම නිෂ්පාදන සඳහා හොඳ විශ්වාස ප්‍රකාශ කිරීමේ ක්‍රමයක් ඔබ සතුව ඇත

අදාළ ප්‍රමිතීන්ට සහ ආරක්‍ෂිත අවශ්‍යතාවයන්ට අනුකූලව සහ එක්සත් ජනපද ෆෙඩරල් වෙබ් අඩවියේ ලියාපදිංචි කර ඇති අතර, නිෂ්පාදිතය සමඟ හදිසි අනතුරක් සිදුවුවහොත් එයට අදාළ වගකීම දැරිය යුතුය. එබැවින්, බොහෝ නිෂ්පාදන සඳහා FDA ලියාපදිංචිය, යැවීමේ නියැදි පරීක්ෂණයක් නොමැත

සහ සහතික ප්‍රකාශය.

2. FDA ලියාපදිංචි කිරීමේ වලංගු කාලය: FDA ලියාපදිංචිය වසරක් සඳහා වලංගු වේ. එය වසරකට වඩා වැඩි නම්, එය නැවත ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, ඊට සම්බන්ධ වාර්ෂික ගාස්තුව ද නැවත ගෙවිය යුතුය.

3. FDA සහතිකයක් සමඟ ලියාපදිංචි වී තිබේද?

ඇත්ත වශයෙන්ම, FDA ලියාපදිංචිය සඳහා සහතිකයක් නොමැත. නිෂ්පාදිතය FDA සමඟ ලියාපදිංචි කර ඇත්නම්, ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගනී. FDA විසින් අයදුම්කරුට පිළිතුරු ලිපියක් ලබා දෙනු ඇත (FDA හි ප්‍රධාන විධායක විසින් අත්සන් කරන ලදි), නමුත් FDA සහතිකයක් නොමැත.

අප සාමාන්‍යයෙන් දකින සහතිකය අතරමැදි ඒජන්සිය (ලියාපදිංචි කිරීමේ නියෝජිතයා) විසින් නිෂ්පාදකයාට නිකුත් කරනුයේ එය FDA ට අවශ්‍ය “නිෂ්පාදන පහසුකම් ලියාපදිංචි කිරීම සහ නිෂ්පාදන වර්ග ලියාපදිංචිය” සම්පූර්ණ කිරීමට නිෂ්පාදකයාට උදව් කර ඇති බව සනාථ කිරීම සඳහා ය.

(සංස්ථාපිත ලියාපදිංචිය සහ උපාංග ලැයිස්තුගත කිරීම), සම්පූර්ණ කරන ලද සලකුණ වන්නේ නිෂ්පාදකයාට FDA ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගැනීමට උපකාර කිරීමයි.

vxvxc

විවිධ අවදානම් මට්ටම් වලට අනුව, FDA විසින් වෛද්‍ය උපකරණ කාණ්ඩ තුනකට බෙදා ඇත (I, II, III), සහ III පන්තියේ ඉහළම අවදානම් මට්ටම ඇත.

එක් එක් වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය සහ කළමනාකරණ අවශ්‍යතා FDA විසින් පැහැදිලිව නිර්වචනය කර ඇත. වර්තමානයේ වෛද්‍ය උපකරණ නාමාවලිය වර්ග 1700 කට වඩා තිබේ. කිසියම් වෛද්‍ය උපකරණයක් එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අවශ්‍ය නම්, එය පළමුව අලෙවිකරණය සඳහා යොදන නිෂ්පාදනවල වර්ගීකරණය සහ කළමනාකරණ අවශ්‍යතා පැහැදිලි කළ යුතුය.

ඉහත තොරතුරු පැහැදිලි කිරීමෙන් පසුව, ව්‍යවසායයට අදාළ යෙදුම් ද්‍රව්‍ය සකස් කිරීම ආරම්භ කළ හැකි අතර, අනුමැතිය ලබා ගැනීම සඳහා ඇතැම් ක්‍රියා පටිපාටිවලට අනුව FDA වෙත වාර්තා කරන්න. ඕනෑම නිෂ්පාදනයක් සඳහා, ව්යවසායන් නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම හා ලැයිස්තුගත කිරීම අවශ්ය වේ.

පළමු පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (47% ක් පමණ ගිණුම්ගත කිරීම), සාමාන්‍ය පාලනය ක්‍රියාත්මක වේ. නිෂ්පාදන වලින් අතිමහත් බහුතරයක් ලියාපදිංචි කිරීම, ලැයිස්තුගත කිරීම සහ ක්‍රියාත්මක කිරීම GMP ප්‍රමිතීන් පමණක් වන අතර නිෂ්පාදන එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු විය හැකිය (ඒවායින් ඉතා සුළු ප්‍රමාණයක් GMP සමඟ සම්බන්ධ වේ)

වෙන්කර ඇති නිෂ්පාදන ඉතා සුළු සංඛ්‍යාවක් 510 (k) අයදුම්පත FDA වෙත ඉදිරිපත් කළ යුතුය, එනම් PMN (premarket notification));

II පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (46% ක් පමණ ගිණුම්ගත කිරීම), විශේෂ පාලනයක් ක්‍රියාත්මක වේ. ලියාපදිංචිය සහ ලැයිස්තුගත කිරීමෙන් පසුව, ව්‍යවසායන් GMP ක්‍රියාත්මක කර 510 (k) අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කළ යුතුය (නිෂ්පාදන කිහිපයක් 510 (k) නිදහස් කිරීම);

III පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (7% ක් පමණ), පෙර අලෙවිකරණ බලපත්‍රය ක්‍රියාත්මක වේ. ලියාපදිංචි වීමෙන් හා ලැයිස්තුගත කිරීමෙන් පසුව, ව්‍යවසායන් GMP ක්‍රියාත්මක කළ යුතු අතර PMA (premarket application) අයදුම්පත FDA (III කොටස) වෙත ඉදිරිපත් කළ යුතුය.

PMN).

dwqdsa

පළමුවන පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා, ව්‍යවසාය අදාළ තොරතුරු FDA වෙත ඉදිරිපත් කිරීමෙන් පසුව, FDA නිවේදනයක් පමණක් නිකුත් කරන අතර ව්‍යවසායයට අදාළ සහතිකයක් නිකුත් නොකෙරේ; II සහ III පන්ති උපාංග සඳහා, ව්‍යවසාය PMN හෝ PMA ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර FDA විසින් කරනු ලැබේ

ව්යවසායයට විධිමත් වෙළඳපල ප්රවේශ අනුමත ලිපියක් ලබා දෙන්න, එනම්, ව්යවසායයට තම නිෂ්පාදන එක්සත් ජනපද වෛද්ය උපකරණ වෙළඳපොලේ සෘජුවම තමන්ගේ නමින් විකිණීමට ඉඩ දෙන්න.

යෙදුම් ක්‍රියාවලියේදී GMP තක්සේරු කිරීම සඳහා ව්‍යවසායයට යා යුතුද යන්න නිෂ්පාදන අවදානම් මට්ටම, කළමනාකරණ අවශ්‍යතා සහ වෙළඳපල ප්‍රතිපෝෂණය සහ වෙනත් පුළුල් සාධක අනුව FDA විසින් තීරණය කරනු ලැබේ.

ඉහත සිට, බොහෝ නිෂ්පාදන සඳහා ලියාපදිංචි වීමෙන් පසුව, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම සහ වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා GMP ක්‍රියාත්මක කිරීම හෝ 510 (k) අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීමෙන් පසු FDA සහතිකය ලබා ගත හැකි බව අපට පෙනේ.

නිෂ්පාදිතය FDA විසින් ලැයිස්තුගත කර තිබේද නැතහොත් 510k හි ලියාපදිංචි වී ඇත්දැයි පරීක්ෂා කරන්නේ කෙසේද?

එකම බලයලත් ක්‍රමය: FDA වෙබ් අඩවියෙන් පරීක්ෂා කරන්න


තැපැල් කාලය: ජනවාරි -09-2021